印刷企業(yè)完整ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程

【中國包裝網(wǎng)訊】質(zhì)量管理對一個企業(yè)的興衰成敗起著至關(guān)重要的作用，在市場競爭日益激烈的今天，一個企業(yè)若不建立先進(jìn)的質(zhì)量管理制度就預(yù)示著將失去市場，斷絕生路。為此，國內(nèi)許多印刷企業(yè)都正在或?qū)⒁瀼貙?shí)施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)體系，尋找建立先進(jìn)管理模式的途徑。我們印務(wù)中心經(jīng)過較長時間的準(zhǔn)備，順利通過了ISO9001：2000認(rèn)證，在質(zhì)量管理體系（下簡稱QMS）運(yùn)行過程中有一些體會，愿與同行一起分享，共同探討。

認(rèn)證步驟

1.認(rèn)證五階段

（1）認(rèn)證申請。企業(yè)在決定是否申請認(rèn)證之前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)索取有關(guān)制度，包括認(rèn)證規(guī)則、公開文件、各項(xiàng)規(guī)定、有關(guān)資料（這些資料免費(fèi)提供）。企業(yè)向選定的體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件。

（2）受理申請。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請方正式申請后，對申請方的申請文件進(jìn)行審查，包括填報各項(xiàng)內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確，質(zhì)量手冊內(nèi)容是否覆蓋了相應(yīng)質(zhì)量合格保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求等。經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，即接受申請，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請方發(fā)出“受理申請書”，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步工作安排等。

（3）體系審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核員實(shí)施審核工作，包括文件審查、現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備、企業(yè)現(xiàn)場評定、審核結(jié)束提交審核報告等。 

（4）審批與注冊發(fā)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)按程序?qū)徍?，通過后頒發(fā)證書、注冊并向社會公告。

（5）監(jiān)督管理。在證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按規(guī)定，予以保持、暫停、撤消及注銷企業(yè)認(rèn)證證書等意見。

以上程序可委托專業(yè)認(rèn)證咨詢公司協(xié)辦，最好對印刷行業(yè)比較了解，可以對質(zhì)量體系提供相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和操作建議。 

2.根據(jù)實(shí)際對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行刪減

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有些條款可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際進(jìn)行刪減，但標(biāo)準(zhǔn)要求“刪減僅限于第七章”，且刪減要慎重。對于單純的印刷生產(chǎn)型企業(yè)，若不存在將顧客或市場需求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的要求，即不存在排版設(shè)計部門，則可刪改條款“7.3設(shè)計和開發(fā)”。對于大部分印刷企業(yè)，如果不存在需要確認(rèn)的過程（特殊過程或必要的關(guān)鍵過程，如膠訂工序或覆膜工序，無法通過后續(xù)監(jiān)視和檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證），則可以刪除“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”條款。

認(rèn)證要點(diǎn)

1.質(zhì)量手冊和程序文件

質(zhì)量管理體系文件由編寫小組負(fù)責(zé)，要對文件結(jié)構(gòu)、層次、數(shù)量進(jìn)行策劃。ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中，除已提及“……得到規(guī)定”，“應(yīng)制定……準(zhǔn)則”，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的需要，決定是否形成文件、怎樣形成文件，盡量避免兩個極端：要么事無巨細(xì)，制定很多文件，建立龐雜的文件系統(tǒng)；要么只有1本質(zhì)量手冊、6個程序文件和少數(shù)的幾個作業(yè)指導(dǎo)書，以致實(shí)施中難以對各項(xiàng)活動進(jìn)行有效控制。 

編寫文件要充分結(jié)合各部門工作實(shí)際，征求各方意見，使文件合理完善，易于實(shí)施。按ISO9000：2000的要求，質(zhì)量管理體系文件必須包括以下程序文件：文件控制程序，記錄控制程序、內(nèi)審控制程序、管理評審控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序。

除此之外，印刷企業(yè)還應(yīng)該有人力資源控制程序、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序、與顧客相關(guān)的過程采購控制程序（若企業(yè)有外包印刷行為，也要加在其中）、生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序、標(biāo)識及可追溯性控制程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序、監(jiān)視和測量裝置控制程序、顧客滿意度控制程序、過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序、不合格品控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序等。小型印刷企業(yè)一般情況下可以將質(zhì)量手冊和程序文件編在一起，形成一本質(zhì)量手冊（含程序文件）。

另外，印刷企業(yè)要有足夠的支持性文件控制各種質(zhì)量認(rèn)證活動。質(zhì)量記錄按標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、支持性文件的要求形成，盡量詳盡實(shí)用，可把幾個內(nèi)容相近的表格壓縮在一個表內(nèi)，方便使用。經(jīng)常使用的表格可以批量印刷；不常用的表格，可在電腦里填寫，需要時打印。文件編寫、修改、審定后，由最高管理者簽署批準(zhǔn)。

2.體系建立與運(yùn)行

文件編寫完成后正式頒布實(shí)施，執(zhí)行文件控制程序，發(fā)放文件。企業(yè)按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，所有質(zhì)量工作均按照質(zhì)量手冊、程序文件及支持性文件要求操作，各部門按照填寫記錄，試運(yùn)行。運(yùn)行過程中，如果各部門對程序或質(zhì)量記錄不是很了解，可以組織培訓(xùn)，使大家了解程序的要求、質(zhì)量記錄的作用及填寫方法。試運(yùn)行一段時間之后，由管理者組織一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由內(nèi)審員開出不合格報告，各部門配合整改，提出糾正措施，且內(nèi)審員要在規(guī)定的時間內(nèi)對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。然后，由最高管理者主持進(jìn)行管理評審，確認(rèn)體系的適應(yīng)性和有效性，為正式審核做準(zhǔn)備。

3.制定質(zhì)量方針和目標(biāo)

在編制質(zhì)量目標(biāo)時，可從企業(yè)的優(yōu)質(zhì)品率、合格率、廢品率、客戶滿意度幾方面入手，將目標(biāo)分解到各個部門去落實(shí)。且這些目標(biāo)都可以有相應(yīng)的方法進(jìn)行測量，在進(jìn)行內(nèi)部審核、過程及產(chǎn)品監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析、管理評審及外部審核時，可對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評審考核。

4.樹立質(zhì)量意識

應(yīng)對全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系的貫標(biāo)培訓(xùn)，使每個員工，特別是企業(yè)中層以上的管理干部和骨干熟知ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和基本要求，理解實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系的意義。還應(yīng)注意做好內(nèi)審員的培訓(xùn)工作。

運(yùn)行中遇到的問題 

1.質(zhì)量記錄

QMS（質(zhì)量管理體系）在運(yùn)行過程中一定要與企業(yè)具體實(shí)際相結(jié)合，企業(yè)的日常質(zhì)量工作都要按照標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、支持性文件的規(guī)定運(yùn)作。對印刷企業(yè)，很多操作仍需要根據(jù)操作者豐富的經(jīng)驗(yàn)，而按QMS要求，執(zhí)行程序文件需填寫相關(guān)記錄，有一定的難度。所以要嚴(yán)格要求員工養(yǎng)成執(zhí)行工作程序、填寫質(zhì)量記錄的習(xí)慣。

2.改變觀念

少數(shù)企業(yè)只為了通過認(rèn)證，拿到證書，并沒有很好地實(shí)施ISO9000管理體系，每次要審核時，由專人惡補(bǔ)質(zhì)量記錄，既浪費(fèi)人力物力，也達(dá)不到質(zhì)量管理的預(yù)期效果。其實(shí)只要按照ISO9000要求認(rèn)真操作，將其要求像吃飯、穿衣一樣融入我們的質(zhì)量管理工作中，定能逐漸提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)競爭力。

3.內(nèi)部審核

有些印刷企業(yè)雖然實(shí)施了質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，但審核力度不足，有效性較差，內(nèi)部審核流于形式，歷時幾天的內(nèi)部審核，只能查出一些皮毛問題，既浪費(fèi)資源又對體系的改進(jìn)無益。內(nèi)審是企業(yè)自我完善，保持QMS有效運(yùn)行的手段，其目的是發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改，使產(chǎn)品質(zhì)量的各個過程和環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)。為了解決這個問題，需要采取以下措施：

（1）領(lǐng)導(dǎo)層端正對內(nèi)審的認(rèn)識，提供必要的資源；

（2）建立有力的審核隊伍。選派既精通專業(yè)技術(shù)又具有強(qiáng)烈責(zé)任心的員工培訓(xùn)后擔(dān)當(dāng)內(nèi)審員，支持內(nèi)審組系統(tǒng)、獨(dú)立、公正、客觀地審核；

（3）制定合適的審核方案。根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際，確認(rèn)審核次數(shù)、方式，制定審核計劃、安排、日程；

（4）編寫檢查單。編寫前要熟悉各部門的質(zhì)量活動，查看重要的質(zhì)量記錄或報告，了解質(zhì)量問題和存在的薄弱環(huán)節(jié)。檢查單要實(shí)用可行、針對性強(qiáng)；

（5）實(shí)施審核。審核員采取面談、檢查文件、觀察現(xiàn)場，多方面收集證據(jù)的方法，一旦發(fā)現(xiàn)問題要深入審核，并及時找出問題的來龍去脈，實(shí)事求是地開具不合格報告；

（6）做好審核結(jié)論。肯定成績，指出薄弱環(huán)節(jié)。審核組長做出的審核報告，要發(fā)到各部門并提交管理評審；

（7）對不合格項(xiàng)嚴(yán)格跟蹤管理。責(zé)任部門對不合格項(xiàng)進(jìn)行分析，查找原因，制定糾正措施，嚴(yán)格按計劃實(shí)施。審核組要對糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，實(shí)施無效的，責(zé)成其重新制定糾正措施。