國檢改革輻射京津冀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

  目前北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已達千億規(guī)模，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迅猛，產(chǎn)品種類的日新月異，也給原有的監(jiān)管模式帶來巨大挑戰(zhàn)。
　　
 北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作啟動后，北京市政府制定了涵蓋141項試點任務(wù)的實施方案，方案明確了北京國檢局主責(zé)的“試點簡化生物醫(yī)藥研發(fā)所需特殊物品出入境審批手續(xù)”等8項工作任務(wù)。
　　
  正是在這樣的背景下，北京國檢局打造的特殊物品和動植物源性生物材料“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務(wù)平臺正式建成。前期審批、產(chǎn)品風(fēng)險評估、企業(yè)分級分類、口岸報檢查驗以及后續(xù)監(jiān)管等整個進出口鏈條的檢驗檢疫監(jiān)管體系，都可以在這個公共服務(wù)平臺上完成。
　　
　輻射京津冀生物產(chǎn)業(yè)
　　
　其實，為促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，北京國檢局早在2013年就與中關(guān)村管委會、北京海關(guān)等單位共同在北京亦莊建設(shè)了查驗平臺，也就是通常所說的南平臺，而特殊物品和動植物源性生物材料“一站式”進出境檢驗檢疫公共服務(wù)平臺的建成，實現(xiàn)了北京地區(qū)南、北兩大生物醫(yī)藥基地統(tǒng)一的格局。“相對于南平臺，北平臺還多了報檢和風(fēng)險評估、審批預(yù)審等功能。”北京國檢局中關(guān)村辦事處副處長周仲旸在接受國際商報采訪時表示，“一站式”平臺是專業(yè)化的生物醫(yī)藥檢驗檢疫平臺，它的建成改寫了過去生物醫(yī)藥這類特殊物品需要與機電、紡織等產(chǎn)品一起排隊等待過檢的歷史，而且審批、報檢流程的電子化也大大縮減了企業(yè)的出入境審批時間。“南、北平臺均配備了專業(yè)的查驗場所及設(shè)施，實現(xiàn)了口岸功能的延伸，一南一北布局合理，能夠高效地服務(wù)北京的眾多高校、科研院所、生物醫(yī)藥及技術(shù)服務(wù)企業(yè)，進而輻射整個京津冀地區(qū)。”
   中關(guān)村聯(lián)合創(chuàng)新（北京）生物科技有限公司運營總監(jiān)徐晶告訴國際商報，特殊物品全流程一體化監(jiān)管措施實施后，審批時間從以前的平均7個工作日縮短到平均3個工作日。其中，信用級別高的申報單位審批時間還要更快；而針對國家重大科研項目，公益移植用人體組織等特殊物品審批，申請單位可以提前24小時預(yù)約，隨報隨批。
　　
  2016年1——10月，北京國檢局審批特殊物品12656批，貨值22.67億美元。特殊物品全流程一體化監(jiān)管措施累計為企業(yè)節(jié)省時間11.5萬個工作日，解決了約904批次病原微生物、血液、人體組織等高風(fēng)險特殊物品入境難題。進境動植物源性生物材料出入境監(jiān)管改革措施實施以來，北京國檢局共完成相關(guān)動植檢審批1000余項，累計為企業(yè)節(jié)省1.3萬個工作日。2016年1——10月份，北京地區(qū)共進口動植物源性生物材料5242批，貨值3.84億美元，同比增加28.5%和56.7%。
 互聯(lián)網(wǎng)+生物安全
 “為了更好地服務(wù)于北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升通關(guān)效率，我局向質(zhì)檢總局申請政策，并加快自身業(yè)務(wù)機制創(chuàng)新，深化業(yè)務(wù)模式改革。”周仲旸說，在創(chuàng)新特殊物品監(jiān)管的做法上，北京國檢局創(chuàng)新了“1+4”監(jiān)管體系。即在搭建“1”個智能化信息監(jiān)管平臺基礎(chǔ)上，實施了“一簡、二分、三評、四統(tǒng)一”共“4”方面措施，結(jié)合遠程視頻查驗和信息化追溯手段的運用，實現(xiàn)特殊物品快速高效的審批流程和全流程監(jiān)管可追溯，率先開啟特殊物品互聯(lián)網(wǎng)+生物安全數(shù)據(jù)監(jiān)管時代。
 一“簡”主要是指簡化審批流程，縮短審批時限，緊急物資和人道主義援助產(chǎn)品隨報隨批；二“分”是指產(chǎn)品分級管理和企業(yè)分類管理。審批單有效期按產(chǎn)品風(fēng)險等級分別延長至6個月或12個月，有效期內(nèi)可以分批核銷，并進一步降低了低風(fēng)險產(chǎn)品抽批查驗比例。對不同類別的企業(yè)實施不同頻度的監(jiān)管；三“評”是指制定規(guī)范性管理辦法，建立特殊物品生物安全專家?guī)?，采取多種形式風(fēng)險評估，對于生物醫(yī)藥和生命科學(xué)研究領(lǐng)域急需進口的微生物、血液及血液制品、人體組織等高風(fēng)險特殊物品開展風(fēng)險評估，管控生物安全風(fēng)險的同時促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展；四“統(tǒng)一”是指實現(xiàn)全國特殊物品審批單統(tǒng)一互認，便利快速通關(guān)。
 而北京國檢局在動植物源性生物材料方面的改革措施，則可以歸納為“簡免放助”四個字。即簡化審批手續(xù)、縮減審批時限；免除許可證書面申請材料和紙質(zhì)許可證，全面推行審批無紙化；放寬進口渠道，將集中申報推廣為京津冀三地申報，結(jié)果互認、進口直通。此外，還放寬了SPF鼠隔離檢疫要求，允許企業(yè)邊隔離邊實驗，保證了SPF鼠的科研黃金期；助力打造中關(guān)村生命科學(xué)聯(lián)合創(chuàng)新服務(wù)中心，可實現(xiàn)一次報檢、一次查驗、一次放行的“一站式”服務(wù)，并實施信息化監(jiān)管。