高性能智能化無菌檢測儀獲“重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)”專項立項

    近期，由浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司牽頭承擔(dān)、聯(lián)合浙江大學(xué)、中國食品藥品檢定研究院、浙江省計量科學(xué)研究院、正大青春寶藥業(yè)有限公司、杭州電子科技大學(xué)等多家單位組織開發(fā)的“高性能智能化無菌檢測儀的開發(fā)和應(yīng)用”項目，獲得“國家重點研發(fā)計劃”-“重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)”專項立項，該項目計劃總投資4500萬元，實施周期為2016年7月至2020年6月，項目成功實施后將有望大幅提升我國無菌檢查效率和水平，支撐突發(fā)事件應(yīng)急檢測，提升國產(chǎn)儀器市場占有率。
  近年來，我國發(fā)生的多起食品、藥品質(zhì)量安全事件，使得政府和民眾對食藥品的質(zhì)量保證高度重視。無菌檢查作為食品藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵項目，在最新的2010版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和2015版藥典都提出了明確的要求，是企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對合格產(chǎn)品檢驗的重要項目。常規(guī)無菌檢查在一個受控的環(huán)境中安裝單向氣流的層流臺，在層流臺上放置一臺集菌儀來完成無菌試驗。無菌檢查儀包含了無菌隔離器、薄膜過濾系統(tǒng)（集菌操作儀和集菌培養(yǎng)器）、微生物培養(yǎng)箱等部件，替代常規(guī)無菌檢查方法，提供受控?zé)o菌環(huán)境并實施無菌檢驗，具有集成度高、投入成本低、環(huán)境可控性更好的特點，越來越受到重視，得到廣泛的應(yīng)用?！　　?BR>

　這幾年國內(nèi)企業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)投入，市場占有率持續(xù)上升，已經(jīng)超過國外儀器，但是高端儀器仍然被國外廠家控制，急需提高產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。就目前的技術(shù)而言，現(xiàn)有無菌檢查還存在以下不足：滅菌劑濃度等關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測與控制技術(shù)不成熟，易導(dǎo)致假陽性或假陰性風(fēng)險；集菌操作和無菌檢測均依賴人工，自動化、集成化和智能化水平低，無菌檢查效率低；部分關(guān)鍵器件依賴進(jìn)口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,氣化過氧化氫)濃度傳感器和微孔濾膜等。　　　

　為解決上述問題，本項目擬開展高性能智能化食品藥品無菌檢測儀的儀器研發(fā)、應(yīng)用研究和工程化產(chǎn)業(yè)化研究工作。針對無菌檢測儀的高性能要求，研究持續(xù)可控的無菌隔離環(huán)境，避免滅菌效果不穩(wěn)定導(dǎo)致無菌檢查的假陽性或者假陰性，重點開展高效穩(wěn)定的VHP汽化技術(shù)研究和快速實時的VHP濃度檢測技術(shù)研究；針對無菌檢測儀的智能化要求，開展儀器操作的自動化智能化研究工作，替代當(dāng)前的手工操作模式，提高無菌檢查的檢測效率，重點開展自動化集菌操作技術(shù)、自動檢測技術(shù)和智能化系統(tǒng)集成技術(shù)研究；針對企業(yè)和藥檢機(jī)構(gòu)的應(yīng)用要求，研究具有針對性的操作方法和軟件，解決儀器在代表性應(yīng)用單位的特定檢測需求，重點開發(fā)面向食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)專用的多種樣品無菌檢查軟件和面向生產(chǎn)企業(yè)大批量樣品檢測流程優(yōu)化技術(shù)；針對儀器的工程化和產(chǎn)業(yè)化要求，研究可靠性方案、質(zhì)量控制方案等相關(guān)產(chǎn)業(yè)化方案，保證儀器工程化產(chǎn)業(yè)化的順利實施?！　　?BR>

　項目完成后，精確傳遞機(jī)構(gòu)和多功能機(jī)械手的定位技術(shù)在隔離器內(nèi)應(yīng)用，再配套自動精準(zhǔn)加樣和陽性菌自動加注技術(shù)，將使無菌檢查的流程標(biāo)準(zhǔn)化、模式化，整個流程完全受控，避免以往無菌檢查全部依賴人員操作，結(jié)果受人為原因影響較大的弊病。大大提高無菌檢查的效率和無菌檢查結(jié)果的準(zhǔn)確率和可信度?！　　　o菌制劑企業(yè)或其他檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)品或樣品的無菌檢查一直是勞動密集型行業(yè)，在應(yīng)用該項目產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢查后，只需按照設(shè)定程序系統(tǒng)將自動進(jìn)行定位、加樣、培養(yǎng)觀察，全過程結(jié)果實時記錄分析，并可做到所有數(shù)據(jù)在監(jiān)管系統(tǒng)上同步可查，這一應(yīng)用將大大降低企業(yè)的勞動成本，并成倍提高無菌檢查的效率。同時。無菌檢查效率準(zhǔn)確率的提高也同時降低了以往由于人員操作不規(guī)范或者人員失誤導(dǎo)致的無菌檢查樣品長菌的情況，降低了企業(yè)重復(fù)檢測、原因分析等方面的支出，同時所有數(shù)據(jù)的實時上傳，可對可能出現(xiàn)的異常情況做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處理?！　　　”卷椖康臓款^單位，浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司成立于2002年，國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，是國內(nèi)規(guī)模最大的無菌及微生物檢測儀器、耗材等產(chǎn)品的供應(yīng)商之一，也是國內(nèi)最早開發(fā)無菌及微生物限度檢測系統(tǒng)、汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一。公司擁有專利120余項，其中發(fā)明12項，先后參與并制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14項，其中7項為第一作者，是細(xì)分行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。公司自成立以來，一直以科技創(chuàng)新為立足點，多次承擔(dān)了國家創(chuàng)新基金、國家火炬計劃、國家重點新產(chǎn)品等項目，此次“高性能智能化無菌檢測儀的開發(fā)和應(yīng)用”獲得國家重點研發(fā)計劃的立項，公司也將以此為契機(jī)，進(jìn)一步夯實研發(fā)和管理基礎(chǔ)，以攻克前瞻性、基礎(chǔ)性關(guān)鍵共性技術(shù)為己任，引領(lǐng)行業(yè)在高端技術(shù)層面上快速前行。