新GMP標(biāo)準(zhǔn)提升行業(yè)要求 國產(chǎn)凍干機(jī)創(chuàng)新優(yōu)化應(yīng)用

    據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%，且比例仍在不斷提升，制藥行業(yè)的不斷擴(kuò)張催生了凍干系統(tǒng)迅速發(fā)展。而隨著藥品GMP認(rèn)證成為國際間藥品貿(mào)易通行的慣例，對制藥機(jī)械設(shè)備有了更高的要求，例如常用的凍干機(jī)設(shè)備。在這樣的環(huán)境背景下，國產(chǎn)凍干機(jī)實現(xiàn)創(chuàng)新優(yōu)化顯得格外重要。
　實驗用凍干機(jī)經(jīng)過幾年的發(fā)展，目前在國內(nèi)已經(jīng)接近飽和狀態(tài)，現(xiàn)在進(jìn)入中試和生產(chǎn)階段，中試型凍干機(jī)采用干燥室和冷阱分開設(shè)計，可以根據(jù)實驗或者生產(chǎn)的要求是否配置自動壓塞功能。這種凍干機(jī)配置靈活，性能優(yōu)異，節(jié)能環(huán)保，符合絕大多數(shù)的實驗和中試的生產(chǎn)要求。進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法無法比擬的優(yōu)點，越來越受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，其應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴(kuò)大中。
　目前國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。由于國際社會藥品生產(chǎn)通行制度有所變更，國內(nèi)未通過認(rèn)證藥企將面臨著兩種選擇，停產(chǎn)或改造。如果選擇改造，那么企業(yè)將投入大量的資金來更新設(shè)備，這對生產(chǎn)無菌藥品的制藥機(jī)械的標(biāo)準(zhǔn)要求將會更高。為了全面應(yīng)對制藥行業(yè)的革新，凍干機(jī)生產(chǎn)廠商針對GMP的優(yōu)化改進(jìn)就變得異常重要。
　新GMP對無菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。據(jù)統(tǒng)計，對于目前國內(nèi)運營中的1000—1200條存量凍干生產(chǎn)線，90%以上國內(nèi)藥廠的凍干制品仍使用手動進(jìn)出料。未來幾年內(nèi)自動出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置等裝置市場占比會提高，也就是說由凍干機(jī)、無菌隔離系統(tǒng)和自動進(jìn)出料系統(tǒng)三大裝置構(gòu)成的凍干系統(tǒng)設(shè)備未來會出現(xiàn)較大幅度增長。
　此外，隨著歐美發(fā)達(dá)國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足國際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動了對凍干系統(tǒng)的需求。
　面對新考驗的逼近，不斷提高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)催生著凍干機(jī)械的變革，對制藥機(jī)械企業(yè)來說，迎接市場考驗，滿足新的要求，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。我國干燥設(shè)備行業(yè)已經(jīng)開始進(jìn)入比較成熟的發(fā)展階段，雖然和發(fā)達(dá)國家還存在一定的差距，但從總體來說，生產(chǎn)干燥設(shè)備的藥機(jī)企業(yè)前景還是非?？捎^的，但是按照目前國內(nèi)行業(yè)的發(fā)展提示，今后幾年，國內(nèi)真空干燥設(shè)備行業(yè)必將實現(xiàn)趕超，成為推動國內(nèi)干燥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的中堅力量。