強(qiáng)生CTC檢測(cè)系統(tǒng)再引關(guān)注 被指控存在質(zhì)量問(wèn)題

    福建省引進(jìn)的首臺(tái)強(qiáng)生CTC檢測(cè)儀器Cellsearch系統(tǒng)，2013年6月13日安放到安特諾生物醫(yī)藥(廈門(mén))有限公司(下稱(chēng)“安特諾”)的實(shí)驗(yàn)室。據(jù)介紹，從儀器投入使用至2015年設(shè)備停止使用，CTC儀器故障頻發(fā)，期間多次更換配件。安特諾因此質(zhì)疑系強(qiáng)生產(chǎn)品存質(zhì)量問(wèn)題，要求退貨并賠償相關(guān)損失，經(jīng)多輪交涉，強(qiáng)生不承認(rèn)質(zhì)量存在問(wèn)題，并對(duì)退貨要求表示拒絕。
　從安特諾提供的《CTC儀器故障匯總》和顯示器截圖看到，從2013年8月~2014年4月，9個(gè)月設(shè)備報(bào)錯(cuò)總計(jì)300次。其中包括X、Y、Z軸移動(dòng)超時(shí)、復(fù)位錯(cuò)誤;數(shù)據(jù)芯片損壞;軟件應(yīng)用程序崩潰等共37個(gè)類(lèi)別的問(wèn)題。
    專(zhuān)業(yè)人士表示，精密度很高的檢測(cè)類(lèi)儀器，剛開(kāi)始投入使用就頻繁出現(xiàn)故障，而且在一年保修期內(nèi)反復(fù)維修無(wú)法徹底解決，說(shuō)明質(zhì)量確實(shí)存在問(wèn)題。
    對(duì)此，強(qiáng)生醫(yī)療表示，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)評(píng)估，公司確定這個(gè)案例不屬于故障頻發(fā)的案例，銷(xiāo)售部門(mén)在歷次回復(fù)中對(duì)客戶(hù)的問(wèn)題進(jìn)行了分析，并給出了相應(yīng)解決方案，也提供了包括延長(zhǎng)保修期等方案?！霸诨睾?，我們確實(shí)提到了環(huán)境對(duì)設(shè)備的安裝影響的顧慮，環(huán)境因素會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)、甚至故障等問(wèn)題?！?BR>　故障頻發(fā)
　“對(duì)于強(qiáng)生的CellSearch系統(tǒng)，我從2011年就開(kāi)始跟蹤。2013年產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，我極力說(shuō)服投資者購(gòu)買(mǎi)這臺(tái)儀器?！卑蔡刂Z總經(jīng)理阮潤(rùn)生介紹。
　“購(gòu)買(mǎi)此產(chǎn)品首先是認(rèn)為其對(duì)于腫瘤研究會(huì)有很大幫助，也出于對(duì)強(qiáng)生品牌以及技術(shù)的信任?！比畋硎?，CellSearch系統(tǒng)是全球第一個(gè)也是唯一經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)，用于惡性腫瘤疾病管理的檢測(cè)CTC的商業(yè)化產(chǎn)品。
　2013年6月13日CellSearch系統(tǒng)安裝到安特諾的合作研發(fā)平臺(tái)——廈門(mén)大學(xué)藥學(xué)院的實(shí)驗(yàn)室?！皩?duì)這臺(tái)投入極大的儀器，我們是異?！畬氊悺瑢?zhuān)門(mén)要了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室?！比顫?rùn)生表示，貨到之前，強(qiáng)生先期派人勘察了地點(diǎn)，到貨后，開(kāi)箱、安裝都由強(qiáng)生人員來(lái)具體操作，然后對(duì)安特諾人員進(jìn)行了技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格人員持個(gè)人密碼才可操作使用機(jī)器。
　安特諾提供的發(fā)票顯示，2013年7月付清全款，總價(jià)為320萬(wàn)元。據(jù)介紹，強(qiáng)生CTC產(chǎn)品原價(jià)約400萬(wàn)元，因安特諾系科研單位而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故價(jià)格優(yōu)惠80萬(wàn)元。保修期為一年。
　從《CTC儀器故障匯總》來(lái)看，儀器故障始于2013年8月，當(dāng)月系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)合計(jì)80次，11月份達(dá)到高點(diǎn)，當(dāng)月系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)115次。據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，設(shè)備在使用后6個(gè)月當(dāng)中強(qiáng)生連續(xù)8次派工程師上門(mén)維修，并分別于6月、7月、12月更換了配件(X、Y、Z軸).
　“事實(shí)說(shuō)明，該檢測(cè)儀出廠(chǎng)質(zhì)量存在明顯瑕疵?！比顫?rùn)生介紹，維修之后故障仍然“源源不斷”。
　“對(duì)我們企業(yè)來(lái)說(shuō)，強(qiáng)生CTC儀器是一個(gè)很大的項(xiàng)目，當(dāng)時(shí)福建省只有這一臺(tái)?！睋?jù)阮介紹，但由于儀器故障頻發(fā)，給其正?？蒲?、臨床轉(zhuǎn)化與檢測(cè)工作造成嚴(yán)重的影響與信譽(yù)損失，導(dǎo)致各地送檢標(biāo)本無(wú)法檢測(cè)成為常態(tài)，儀器長(zhǎng)時(shí)間閑置。
　據(jù)其介紹，包括儀器本身、貸款利息、耗材、宣傳費(fèi)用等在內(nèi)，安特諾在圍繞該儀器的總投入已達(dá)400余萬(wàn)元。
　阮潤(rùn)生表示，檢測(cè)儀器本應(yīng)該是醫(yī)學(xué)檢測(cè)的重要保障，但幾年來(lái)耗費(fèi)數(shù)百萬(wàn)元，卻無(wú)法得到令人信服的報(bào)告。面對(duì)這樣一個(gè)局面，無(wú)論是對(duì)機(jī)構(gòu)還是對(duì)患者，強(qiáng)生需要對(duì)各方做個(gè)交代。
　艱難交涉
　在2013年11月份CTC檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)115次之后，安特諾開(kāi)始了與強(qiáng)生就質(zhì)量問(wèn)題的正式交涉。
　2013年12月30日，安特諾向強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司(下稱(chēng)“強(qiáng)生上?！?發(fā)函，表示不能接受在中國(guó)曾獲得ISO13485質(zhì)量體系和YY/TO288醫(yī)療器械應(yīng)用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的美國(guó)強(qiáng)生出現(xiàn)如此重大的品質(zhì)缺陷。要求強(qiáng)生對(duì)該檢測(cè)儀的品質(zhì)和瑕疵作出合理解釋?zhuān)约皩?duì)持續(xù)故障導(dǎo)致的各種損失給予明確補(bǔ)償。
　看到，強(qiáng)生上海在2014年3月24日的回函中表示確認(rèn)儀器恢復(fù)正常狀態(tài)無(wú)問(wèn)題后，重新計(jì)算一年保修期;承諾在新的一年保修期內(nèi)“儀器不會(huì)有之前出現(xiàn)的頻繁故障并且因此耽誤樣本檢測(cè)的情況”，“如果出現(xiàn)故障(人為因素導(dǎo)致的除外)超過(guò)6次，確認(rèn)屬實(shí)后更換儀器”。
　經(jīng)過(guò)維修后的儀器再次運(yùn)行，從2014年4月1日至2015年9月1日，安特諾又8次聯(lián)系強(qiáng)生上海的工程師解決相關(guān)故障問(wèn)題。最終，安特諾不得不于2015年9月中旬停止CTC儀器的使用，要求強(qiáng)生退貨并賠償相關(guān)損失，但強(qiáng)生上海沒(méi)有回音。
　  2016年年初，阮潤(rùn)生給強(qiáng)生美國(guó)總部發(fā)送了一封郵件，希望得到合理答復(fù)。4月6日，強(qiáng)生中國(guó)地區(qū)負(fù)責(zé)人TimPitfield與安特諾會(huì)面，承諾給予安特諾一個(gè)滿(mǎn)意答復(fù)。2016年5月中旬，強(qiáng)生回函表示只能再續(xù)一年保修期。
　  對(duì)于“退貨退款”的要求，強(qiáng)生明確拒絕，同時(shí)表示設(shè)備發(fā)生故障非質(zhì)量原因引起?；睾Q(chēng)設(shè)備安裝環(huán)境存在問(wèn)題，是學(xué)生實(shí)驗(yàn)室。
　 “實(shí)驗(yàn)室是我的專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室并非學(xué)生實(shí)驗(yàn)室，而且此前經(jīng)強(qiáng)生人員先期勘察得到首肯在此安放，這也是強(qiáng)生醫(yī)療器械銷(xiāo)售以及安裝之前的一貫要求?！比顫?rùn)生表示，這完全是強(qiáng)生掩蓋其質(zhì)量問(wèn)題的借口?！?BR>　 價(jià)格謎團(tuán)
　
 　目前，安特諾已致函上海市食品藥品監(jiān)督管理局，請(qǐng)求對(duì)強(qiáng)生CellSearch系統(tǒng)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查。
　　
　“從儀器安裝直到今天，盡管一直索要，但強(qiáng)生一直沒(méi)有出示質(zhì)檢證書(shū)、進(jìn)口批文等相關(guān)證明材料。”安特諾表示。
　　
　幾年來(lái)檢測(cè)儀器故障頻發(fā)，數(shù)百萬(wàn)元購(gòu)機(jī)資金積壓，安特諾認(rèn)為導(dǎo)致其正常業(yè)務(wù)收入流失。
　　
　據(jù)介紹，購(gòu)買(mǎi)CellSearch系統(tǒng)，需配套購(gòu)買(mǎi)強(qiáng)生出產(chǎn)的試劑，試劑成本單價(jià)3000元。而強(qiáng)生提供的公立醫(yī)院檢測(cè)價(jià)格為6800元/人，安特諾參照此標(biāo)準(zhǔn)向前來(lái)檢測(cè)的患者收費(fèi)。包括免費(fèi)檢測(cè)的在內(nèi)，兩年內(nèi)做幾百例檢測(cè)，但其中有相當(dāng)一部分沒(méi)能檢測(cè)完成或者出報(bào)告。
　　
　而了解到，在中國(guó)內(nèi)地強(qiáng)生CellSearch系統(tǒng)的售價(jià)為400萬(wàn)元左右，而據(jù)強(qiáng)生美國(guó)公司內(nèi)部人士透露，在美國(guó)，該系統(tǒng)的價(jià)格約16萬(wàn)美元，約合人民幣100萬(wàn)元左右。
　　
　在研究人員的社交網(wǎng)站ResearchGate上，比利時(shí)一位業(yè)內(nèi)人士表示，在歐洲CellSearch的價(jià)格為12.5萬(wàn)~13萬(wàn)美元。按照當(dāng)前美元對(duì)人民幣匯率，折算成人民幣約在82萬(wàn)~85萬(wàn)元之間。而中國(guó)市場(chǎng)價(jià)格為歐洲價(jià)格的5倍左右。