強生CTC檢測系統(tǒng)再引關(guān)注 被指控存在質(zhì)量問題

    福建省引進的首臺強生CTC檢測儀器Cellsearch系統(tǒng)，2013年6月13日安放到安特諾生物醫(yī)藥(廈門)有限公司(下稱“安特諾”)的實驗室。據(jù)介紹，從儀器投入使用至2015年設(shè)備停止使用，CTC儀器故障頻發(fā)，期間多次更換配件。安特諾因此質(zhì)疑系強生產(chǎn)品存質(zhì)量問題，要求退貨并賠償相關(guān)損失，經(jīng)多輪交涉，強生不承認質(zhì)量存在問題，并對退貨要求表示拒絕。
　從安特諾提供的《CTC儀器故障匯總》和顯示器截圖看到，從2013年8月~2014年4月，9個月設(shè)備報錯總計300次。其中包括X、Y、Z軸移動超時、復(fù)位錯誤;數(shù)據(jù)芯片損壞;軟件應(yīng)用程序崩潰等共37個類別的問題。
    專業(yè)人士表示，精密度很高的檢測類儀器，剛開始投入使用就頻繁出現(xiàn)故障，而且在一年保修期內(nèi)反復(fù)維修無法徹底解決，說明質(zhì)量確實存在問題。
    對此，強生醫(yī)療表示，經(jīng)過專業(yè)評估，公司確定這個案例不屬于故障頻發(fā)的案例，銷售部門在歷次回復(fù)中對客戶的問題進行了分析，并給出了相應(yīng)解決方案，也提供了包括延長保修期等方案?！霸诨睾校覀兇_實提到了環(huán)境對設(shè)備的安裝影響的顧慮，環(huán)境因素會導(dǎo)致系統(tǒng)報錯、甚至故障等問題。”
　故障頻發(fā)
　“對于強生的CellSearch系統(tǒng)，我從2011年就開始跟蹤。2013年產(chǎn)品進入中國，我極力說服投資者購買這臺儀器?！卑蔡刂Z總經(jīng)理阮潤生介紹。
　“購買此產(chǎn)品首先是認為其對于腫瘤研究會有很大幫助，也出于對強生品牌以及技術(shù)的信任?！比畋硎荆珻ellSearch系統(tǒng)是全球第一個也是唯一經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準，用于惡性腫瘤疾病管理的檢測CTC的商業(yè)化產(chǎn)品。
　2013年6月13日CellSearch系統(tǒng)安裝到安特諾的合作研發(fā)平臺——廈門大學(xué)藥學(xué)院的實驗室?！皩@臺投入極大的儀器，我們是異常‘寶貝’，專門要了一個實驗室?！比顫櫳硎荆浀街?，強生先期派人勘察了地點，到貨后，開箱、安裝都由強生人員來具體操作，然后對安特諾人員進行了技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格人員持個人密碼才可操作使用機器。
　安特諾提供的發(fā)票顯示，2013年7月付清全款，總價為320萬元。據(jù)介紹，強生CTC產(chǎn)品原價約400萬元，因安特諾系科研單位而非醫(yī)療機構(gòu)，故價格優(yōu)惠80萬元。保修期為一年。
　從《CTC儀器故障匯總》來看，儀器故障始于2013年8月，當月系統(tǒng)報錯合計80次，11月份達到高點，當月系統(tǒng)報錯115次。據(jù)相關(guān)技術(shù)人員介紹，設(shè)備在使用后6個月當中強生連續(xù)8次派工程師上門維修，并分別于6月、7月、12月更換了配件(X、Y、Z軸).
　“事實說明，該檢測儀出廠質(zhì)量存在明顯瑕疵?！比顫櫳榻B，維修之后故障仍然“源源不斷”。
　“對我們企業(yè)來說，強生CTC儀器是一個很大的項目，當時福建省只有這一臺?！睋?jù)阮介紹，但由于儀器故障頻發(fā)，給其正常科研、臨床轉(zhuǎn)化與檢測工作造成嚴重的影響與信譽損失，導(dǎo)致各地送檢標本無法檢測成為常態(tài)，儀器長時間閑置。
　據(jù)其介紹，包括儀器本身、貸款利息、耗材、宣傳費用等在內(nèi)，安特諾在圍繞該儀器的總投入已達400余萬元。
　阮潤生表示，檢測儀器本應(yīng)該是醫(yī)學(xué)檢測的重要保障，但幾年來耗費數(shù)百萬元，卻無法得到令人信服的報告。面對這樣一個局面，無論是對機構(gòu)還是對患者，強生需要對各方做個交代。
　艱難交涉
　在2013年11月份CTC檢測系統(tǒng)報錯115次之后，安特諾開始了與強生就質(zhì)量問題的正式交涉。
　2013年12月30日，安特諾向強生(上海)醫(yī)療器械有限公司(下稱“強生上海”)發(fā)函，表示不能接受在中國曾獲得ISO13485質(zhì)量體系和YY/TO288醫(yī)療器械應(yīng)用專用標準認證的美國強生出現(xiàn)如此重大的品質(zhì)缺陷。要求強生對該檢測儀的品質(zhì)和瑕疵作出合理解釋，以及對持續(xù)故障導(dǎo)致的各種損失給予明確補償。
　看到，強生上海在2014年3月24日的回函中表示確認儀器恢復(fù)正常狀態(tài)無問題后，重新計算一年保修期;承諾在新的一年保修期內(nèi)“儀器不會有之前出現(xiàn)的頻繁故障并且因此耽誤樣本檢測的情況”，“如果出現(xiàn)故障(人為因素導(dǎo)致的除外)超過6次，確認屬實后更換儀器”。
　經(jīng)過維修后的儀器再次運行，從2014年4月1日至2015年9月1日，安特諾又8次聯(lián)系強生上海的工程師解決相關(guān)故障問題。最終，安特諾不得不于2015年9月中旬停止CTC儀器的使用，要求強生退貨并賠償相關(guān)損失，但強生上海沒有回音。
　  2016年年初，阮潤生給強生美國總部發(fā)送了一封郵件，希望得到合理答復(fù)。4月6日，強生中國地區(qū)負責(zé)人TimPitfield與安特諾會面，承諾給予安特諾一個滿意答復(fù)。2016年5月中旬，強生回函表示只能再續(xù)一年保修期。
　  對于“退貨退款”的要求，強生明確拒絕，同時表示設(shè)備發(fā)生故障非質(zhì)量原因引起?；睾Q設(shè)備安裝環(huán)境存在問題，是學(xué)生實驗室。
　 “實驗室是我的專用實驗室并非學(xué)生實驗室，而且此前經(jīng)強生人員先期勘察得到首肯在此安放，這也是強生醫(yī)療器械銷售以及安裝之前的一貫要求?！比顫櫳硎荆@完全是強生掩蓋其質(zhì)量問題的借口。　
　 價格謎團
　
 　目前，安特諾已致函上海市食品藥品監(jiān)督管理局，請求對強生CellSearch系統(tǒng)的質(zhì)量問題進行調(diào)查。
　　
　“從儀器安裝直到今天，盡管一直索要，但強生一直沒有出示質(zhì)檢證書、進口批文等相關(guān)證明材料。”安特諾表示。
　　
　幾年來檢測儀器故障頻發(fā)，數(shù)百萬元購機資金積壓，安特諾認為導(dǎo)致其正常業(yè)務(wù)收入流失。
　　
　據(jù)介紹，購買CellSearch系統(tǒng)，需配套購買強生出產(chǎn)的試劑，試劑成本單價3000元。而強生提供的公立醫(yī)院檢測價格為6800元/人，安特諾參照此標準向前來檢測的患者收費。包括免費檢測的在內(nèi)，兩年內(nèi)做幾百例檢測，但其中有相當一部分沒能檢測完成或者出報告。
　　
　而了解到，在中國內(nèi)地強生CellSearch系統(tǒng)的售價為400萬元左右，而據(jù)強生美國公司內(nèi)部人士透露，在美國，該系統(tǒng)的價格約16萬美元，約合人民幣100萬元左右。
　　
　在研究人員的社交網(wǎng)站ResearchGate上，比利時一位業(yè)內(nèi)人士表示，在歐洲CellSearch的價格為12.5萬~13萬美元。按照當前美元對人民幣匯率，折算成人民幣約在82萬~85萬元之間。而中國市場價格為歐洲價格的5倍左右。