國務(wù)院三大動作支持 第三方檢測認證業(yè)再迎利好

　　要用先進標準倒逼“中國制造”升級、ISO認證納入國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)考核......近日，國務(wù)院常務(wù)會議及近期發(fā)布的文件中，多次提到檢測認證，第三方檢測認證產(chǎn)業(yè)再迎重大利好。
　　
　　國務(wù)院發(fā)文將ISO認證納入國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)考核
　　
　　近日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于完善國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)考核制度促進創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的指導(dǎo)意見，《意見》中數(shù)次強調(diào)將考核通過ISO部分認證的指標，明確提出支持企業(yè)開展ISO認證。
　　
　　·鼓勵綠色低碳循環(huán)發(fā)展。通過考核單位地區(qū)生產(chǎn)總值能耗和水耗、污染物排放、通過ISO14000認證企業(yè)數(shù)等情況，促進國家級經(jīng)開區(qū)提高能源資源利用效率，嚴格環(huán)境準入門檻，增強環(huán)境監(jiān)測監(jiān)控能力，大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟和環(huán)保產(chǎn)業(yè)，支持企業(yè)開展ISO14000認證，推動建立綠色、低碳、循環(huán)發(fā)展產(chǎn)業(yè)體系。
　　
　　·創(chuàng)新社會治理機制。推動國家級經(jīng)開區(qū)構(gòu)建適應(yīng)經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級的行政管理體制，探索開放創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)城市融合的發(fā)展模式。通過考核一般公共服務(wù)支出占比、設(shè)置安全生產(chǎn)機構(gòu)、通過ISO9001質(zhì)量認證等方面情況，促進國家級經(jīng)開區(qū)優(yōu)化機構(gòu)設(shè)置，提高行政效率，健全完善與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)的社會保障體系和公共醫(yī)療、基礎(chǔ)教育等公共服務(wù)體系。
　　
　　國務(wù)院常務(wù)會議決定實施《裝備制造業(yè)標準化和質(zhì)量提升規(guī)劃》
　　
　　會議認為，堅持標準引領(lǐng)，建設(shè)制造強國，是結(jié)構(gòu)性改革尤其是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要內(nèi)容，有利于改善供給、擴大需求，促進產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)邁向中高端。
　　
　　會議通過了《裝備制造業(yè)標準化和質(zhì)量提升規(guī)劃》，要求對接《中國制造2025》，瞄準國際先進水平，實施工業(yè)基礎(chǔ)和智能制造、綠色制造標準化和質(zhì)量提升工程，加快關(guān)鍵技術(shù)標準研制，推動在機器人、先進軌道交通裝備、農(nóng)業(yè)機械、高性能醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域標準化實現(xiàn)新突破，并適應(yīng)創(chuàng)新進展和市場需求及時更新標準，力爭到2020年使重點領(lǐng)域國際標準轉(zhuǎn)化率從目前的70%以上提高到90%以上。要弘揚工匠精神，追求精益求精，生產(chǎn)更多有創(chuàng)意、品質(zhì)優(yōu)、受群眾歡迎的產(chǎn)品，堅決淘汰不達標產(chǎn)品，提振消費者對“中國制造”的信心，支撐制造業(yè)提質(zhì)增效、提升國際競爭力。
　　
　　國務(wù)院將重點發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 強調(diào)檢測認證要重點參與
　　
　　繼日前國務(wù)院公布關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)的通知、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見后，近日，國務(wù)院再次公布了關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見，從意見內(nèi)容可以看出，第三方檢測的參與內(nèi)容包括：設(shè)備檢測與維護、產(chǎn)品基因檢測、檢測平臺的建立，此外，文件還著重強調(diào)要完善檢測體系、加快檢測認證國際化?？傊?，在未來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將是國家政策重點支持的領(lǐng)域，而在質(zhì)量檢測、國際化貿(mào)易中，第三方檢測將扮演非常重要的角色。
　　
　　加快質(zhì)量升級 促進綠色安全發(fā)展
　　
　　完善質(zhì)量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標準，提高標準的科學(xué)性、合理性及可操作性，強化標準的權(quán)威性和嚴肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。
　　
　　深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。
　　
　　·推動國際注冊認證。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。
　　
　　·深化審評審批改革。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學(xué)者。加大政府購買審評服務(wù)力度，加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系，促進新技術(shù)進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。