國內(nèi)企業(yè)對(duì)于專利藥搶先研發(fā)目光放在2025年

    國內(nèi)企業(yè)對(duì)于未來到期專利藥的搶先研發(fā)已經(jīng)非常激烈了，目光已經(jīng)不再局限于未來幾年的而是放到了10年之后專利到期的藥品上，這種趨勢(shì)從2014年下半年開始變得很明顯。

    雖然沒有能力去研發(fā)專利藥，但中國藥企在研發(fā)仿制藥時(shí)還是很拼的。

    “國內(nèi)企業(yè)對(duì)于未來到期專利藥的搶先研發(fā)已經(jīng)非常激烈了，目光已經(jīng)不再局限于未來幾年的，而是放到了10年之后專利到期的藥品上，這種趨勢(shì)從2014年下半年開始變得很明顯，而公司想申請(qǐng)的一些藥物也有很多是2025年以后專利到期的?！蹦暇┱筇烨缰扑幑镜囊晃谎邪l(fā)負(fù)責(zé)人告訴筆者。

    一般情況下，各國給予的藥品專利保護(hù)期為20年，在一家藥企申請(qǐng)到藥物專利后，其他企業(yè)雖然可以研發(fā)這款藥，但是要推向市場要等這個(gè)保護(hù)期過去。

    前述負(fù)責(zé)人說，當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)可仿制的好品種時(shí)，各公司都會(huì)盡快開發(fā)，“是在暗自較勁的狀態(tài)，當(dāng)SFDA(即國家食藥監(jiān)總局)公布生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)批件時(shí)，大家才知道，他們也在搶這個(gè)藥啊?！?/P>

    南京正大天晴在這種暗自競爭中，亦投入頗多。根據(jù)官方資料，該公司產(chǎn)品主要集中在心腦血管、腫瘤及輔助用藥等多個(gè)領(lǐng)域，2014年研發(fā)投入占到銷售收入的10%，當(dāng)年向國家藥監(jiān)局申報(bào)項(xiàng)目16個(gè)，比前一年的數(shù)量翻番。

    可以查到的國內(nèi)藥企布局比較長遠(yuǎn)的一款藥叫“恩雜魯胺”，用于前列腺癌治療。這款藥的專利在日本藥企安斯泰來的手中，2026年過期，不過國內(nèi)的四川科倫藥業(yè)已經(jīng)向SFDA進(jìn)行了申報(bào)。

    要知道，這款藥在2006年申請(qǐng)專利后，又經(jīng)過幾年的研發(fā)，在2012年才上市，在中國的注冊(cè)上市到現(xiàn)在還沒有完成。

    搶先研發(fā)就是搶“錢景”

    越早研發(fā)就可以越早向SFDA申報(bào)，被首個(gè)批下來可能性也最大，這些藥有一個(gè)通名：“首仿藥”。

    與前述負(fù)責(zé)人說法相對(duì)應(yīng)，德邦證券給出了首仿藥趨勢(shì)：來自SFDA藥品審評(píng)中心的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥申請(qǐng)數(shù)量激增，是2014年上半年新藥申請(qǐng)快速增長的最主要因素，恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊(duì)，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。

    里面的經(jīng)濟(jì)動(dòng)因顯而易見：與專利藥比，仿制藥有性價(jià)比;與同類仿制藥比，最好理解的就是“一品雙規(guī)”，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需要的一個(gè)藥品只選兩個(gè)供應(yīng)廠家，基本上就是專利藥品與一個(gè)仿制藥品，首仿即意味著先發(fā)。

    最典型的是“硫酸氫氯吡格雷”。信立泰的首仿產(chǎn)品很長一段時(shí)間都享受首仿帶來的獨(dú)占，2013年一個(gè)藥品都賣到了15億元左右，賽諾菲的專利藥當(dāng)年銷售額大約賣到40億元。而在其他國內(nèi)企業(yè)的仿制藥獲批后，信立泰的市場被搶，股價(jià)在一段時(shí)間內(nèi)也應(yīng)聲下跌。

    當(dāng)然，對(duì)于有些藥而言，首仿藥實(shí)際上還有附帶效應(yīng)。

    如廣藥仿制輝瑞的萬艾可(俗稱“偉哥”，化學(xué)名“枸櫞酸西地那非”)，萬艾可2014年年中專利到期，廣藥的仿制藥隨后獲批，并在當(dāng)年底鋪貨，因?yàn)楸还谝允讉€(gè)國產(chǎn)偉哥的名號(hào)，其帶來的營銷效果可想而知。

    目光放到2025年專利過期的藥品，也并非最“長遠(yuǎn)”的。“有時(shí)候，當(dāng)一個(gè)科研成果還在學(xué)術(shù)刊物階段時(shí)，我們就緊盯住了?！鼻笆鲅邪l(fā)負(fù)責(zé)人說。

    不得不吐槽中國審批速度審批速度

    當(dāng)然了，提早審批也可以免受中國藥品審評(píng)慢的“折磨”。

    以前就有藥企抱怨過，一個(gè)新藥的審批可能要花2-5年的時(shí)間，長一點(diǎn)的甚至要8年，等審批下來就“新藥變舊藥”了。算一下，2025年到期的藥品，即便花上8年才被批下來，那也才2023年，等到專利藥一過期，首仿藥就馬上可以搶市場了。

    實(shí)際上，一款藥品的仿制藥獲批后，為了避免重復(fù)申請(qǐng)，后續(xù)的生產(chǎn)廠家再申請(qǐng)也相對(duì)難許多。

    2014年時(shí)，藥品審評(píng)中心表示，該中心對(duì)2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進(jìn)行了調(diào)研和梳理分析，共計(jì)89個(gè)品種，并對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種，研究確定了相應(yīng)的審評(píng)策略，而且這些藥在國內(nèi)尚無國產(chǎn)同類藥上市。

    看起來是優(yōu)先審評(píng)的利好，但可以反過來想：國外高價(jià)的專利藥都過期了，國內(nèi)企業(yè)的仿制藥居然還因注冊(cè)問題未能上市。

    說一個(gè)貌似風(fēng)馬牛不相及的事情，即審評(píng)慢影響的不僅是仿制藥，還有專利藥。

    中國患者去海外購買藥品正在被“打壓”，里面不乏一些海外已上市的，而在國內(nèi)尚在審批的藥品。拋開價(jià)格因素，對(duì)于這類藥品而言，如果國內(nèi)有藥可以用，患者們還要這樣大費(fèi)周折么?